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ビジネス・マーケティング・企画

自己紹介

紀井良明（キイヨシアキ）と申します。本年１月に会社を退職し、現在フリーランスを目指しております。医薬品・化成品の製造メーカーに勤務しておりました。職歴を、以下に記載しました。

＜職務経歴＞
研究業務
・抗生物質の中間プラントでの生産・工業化研究に従事。
貿易業務
・臨床試用用医薬品の海外導出先への輸出業務（薬事法上での輸出申請及び代金回収業務を含む
開発業務
・海外他社新規開発品（抗生物質、抗血圧薬）の導入評価業務
・国内外特許調査および侵害可否調査
海外薬事業務
・自社開発品（原薬）の海外（米国、欧州、中国、インド）導出業務（薬事申請、監督官庁による製造工場査察対応）
信頼性保証部長
・組織全体の活動全体計画策定及び進捗管理
・労務及び予算管理
・各担当への教育、指導及び指示
・医薬品に関する苦情対応業務
・医薬品の回収業務
・契約製造品の品質保証業務（逸脱、変更、苦情）
・製造工場の品質監査業務
・化学物質の安全管理業務
・医薬品の品質管理（ＧＱＰ）業務（規定及び手順の策定、実施及び結果検証）
化学物質管理業務
・ISO９００１取得と実務
・MSDS作成と管理
・食品添加物に関する品質保証業務
内部監査業務
・内部統制関係調査及び監査
≪資格・スキル≫
普通自動車免許
危険物取扱者（乙種４類）
ＰＣスキル：ワード、エクセル（表計算部分は初歩のみ）、パワーポイント
TOEIC７０５点（２０１６年）
日本ＰＤＡ技術教育委員会「原薬ＧＭＰ研究会」委員
日本ＰＤＡ技術教育委員会「治験薬ＧＭＰ研究会」委員
厚生労働科学研究費補助金医薬品安全総合研究事業「医薬品の最新の品質管理システムの有り方・手法に関する研究」班員
日本ＰＤＡ技術教育委員会「既存薬へのICH Q8適用」委員
社団法人日本内部監査協会認定「内部監査士」
≪勤務経歴≫
１９７８年４月三楽オーシャン株式会社（現：メルシャン株式会社）に入社。
２０１１年７月会社分割により日本マイクロバイオファーマ株式会社に入社。内部監査担当専任部長として勤務。
２０１３年１月定年退職。退職後再雇用にて、内部監査担当として勤務。
平成３０年１月２５日再雇用契約満了につき退職。