May Nitta

ライティング・記事作成

自己紹介

※現在、本業が多忙なため新規業務の受付は一時停止しております。ご迷惑をおかけ致します。簡単な法律相談であれば、メッセージより回答可能ですので、お問い合わせください。


循環器系分野を主力とする医療機器メーカーにて、薬機法（薬事法）申請業務に10年ほど従事経験がございます。具体的には以下の業務に携わりました。現在も企業内の薬事担当者としてキャリアを更新中です。

どんな製品について、何の手続きが、いつまでに必要か？まずはご相談くださいませ。
翻訳者としては、医療系の試験レポート、承認書等の技術翻訳も対応しております。

【国内の薬事申請経験】メイン業務
　・製造販売承認申請（クラス3、4）
　・製造販売届
　・軽微変更届
　・各種PMDA対面助言
　・業許可、製造所登録
　・QMS（別担当と分割）
　・保険適用希望書作成
　・薬事広告規制チェック（医療機器、IVD）

【海外薬事】サポート経験
　・FDA clearance申請 -letter to file
　・欧州規制調査（MDR、IVDR）
　・FSC取得
　・東南アジア、南米、中国・韓国申請関連（公印確認、大使館認証など）

【英語実務経験】海外製品に関するフォローとして
　・海外設計施設とのMTG運営
　・ISO等の規格・法律文書
　・医療機器評価試験レポート翻訳（機械的安全性、生物、動物等）
　・承認書の翻訳
　・その他の社内文書・メール等の翻訳