ワーカープロフィール
CMC_solid
個人 / 女性 / - ( - )
最終アクセス: 10ヶ月前
- ステータス
- 仕事内容によります
- 時間単価
- 5,000 〜
-
稼働可能
時間/週 - 10〜20時間
- 登録日
- 2022年03月01日
| 職種 |
|---|
自己紹介
【経歴】
・某国立大学 大学院 理学研究科修了
・1998年より2015年末まで外資系製薬会社（のべ3社）研究開発本部のCMC部門及び生産本部の品質管理部門にて、品質関連の薬事資料作成及び当局対応などに従事
・2016年 親族の介護のため離職
【可能な業務内容】
新医薬品の製造販売承認申請から承認まで及び承認取得後のメンテナンスにおける以下の業務
・CMC関連書類のライティング（例：モジュール3（英語）からモジュール2.3（日本語）の作成）
・照会事項の回答書作成
・国内及び海外製造所のGMP適合性調査資料作成
・MF登録資料作成
・外国製造業者認定申請資料作成
・作成資料のQCチェック 等
約6年のブランクがあるので、最新の法規制等を理解するための情報入手にご協力いただけると助かります。
評価
評価がありません。