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shinzohata

医療・健康

製薬メーカーにて臨床試験の実施に携わる。治験責任者として治験実施計画書の作成、実施(モニタリング業務)、治験総括報告書の作成を行う。責任者として参画した3つのプロジェクトではすべての品目が承認。

期間 1993年04月〜2006年10月
詳細 内資の中堅、大手、外資系の3社の製薬メーカーにて臨床試験の実施に10年以上携わっていました。最初に入社した会社では2年目の中頃から治験責任者を任され、治験実施計画書の作成、実施(モニタリング業務)、治験総括報告書の作成を行いました。責任者として参画した3つのプロジェクトではすべての品目が承認されました。

(内資中堅企業での経験)
治験責任者として、ある領域におけるトップの医師達との面談、当局との折衝、他社との共同開発を通じて治験実施のノウハウを学びました。
(内資の大手企業での経験)
前の会社で得た知識と経験がどの程度通じるのか試す意味で転職しました。ここでも治験の責任者を早々に任され試験を成功させました。自身の評価でしかないのですが、外でも通じるとの手ごたえを得ました。
(外資系企業での経験)
起ち上がったばかりの外資系メーカーに転職。ここではほとんぼ何もない状態、名前すら医療機関で覚えてもらっていない会社でどこまでできるか試しました。英語は得意ではありませんが、海外本社とのやり取りができるかも課題でした。基軸となる部分は自分で行い、その他のパートをアウトソーシングしてコントロールしながら試験を行い、完結することができました。何も揃っていない会社でも、うまくコントロールすれば業務をアウトソーシングしながら複雑な試験が実施可能であることが体験できました。直接業務に支障はありませんでしたが、英語でのコミュニケーション能力についてはもっとレベルを上げる必要性を感じました。

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